할로자임이 MSD를 상대로 키트루다 SC 제형의 특허 침해 소송을 제기하면서, 해당 기술을 제공한 국내 바이오기업 알테오젠이 주목받고 있다. 알테오젠의 ALT-B4는 할로자임의 엠다제 특허와 명확히 구분된다는 입장을 고수하고 있으며, 이번 소송 결과가 글로벌 파트너십과 기업 가치에 큰 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다.
글로벌 SC 제형 시장, 키트루다와 특허 분쟁
글로벌 면역항암제 시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 키트루다는 정맥주사(IV) 제형의 특허가 2028년 만료를 앞두고 있다. 이를 대응하기 위해 MSD는 피하주사(SC) 제형을 개발하며 새로운 시장 진입과 특허 방어에 나섰다. 이 과정에서 알테오젠의 SC 제형 기술인 ALT-B4가 적용되어 상업화 초읽기에 들어간 상태다. 그러나 2025년 4월, 할로자임이 자사의 '엠다제(MDASE)' 기술 특허 15건을 침해했다고 주장하며 MSD를 상대로 미국 뉴저지 지방법원에 소송을 제기했다.
할로자임은 기존 SC 기술 플랫폼인 인핸즈(ENHANZE)와는 별개로, 엠다제를 두 번째 특허 전략으로 수립했다. 이 기술은 재조합 인간 히알루로니다제를 활용한 다양한 효소 응용에 대한 포괄적 특허로, 2034년까지 독점권을 보유하고 있다. 엠다제 특허는 기존 인핸즈 특허보다 훨씬 넓은 범위의 특허권을 주장하고 있어, 이번 분쟁의 쟁점으로 부상했다.
반면 MSD는 이미 2023년 말 미국 특허청에 엠다제 특허 10건에 대해 무효심판을 청구한 바 있다. MSD는 해당 특허가 지나치게 광범위하고, 과학적으로 재현 불가능한 내용을 포함하고 있다고 반박했다. 이에 따라 이번 소송은 단순한 상업적 이익 다툼을 넘어서 SC 제형 전체 특허 생태계의 근간을 흔들 수 있는 중대한 분쟁으로 비화되고 있다.
만약 할로자임이 법원에서 승소하게 되면 키트루다 SC의 상업적 출시가 지연되거나 금지될 수 있으며, 이에 따른 MSD의 타격뿐 아니라 알테오젠의 사업 확장에도 제동이 걸릴 수 있다. 따라서 이번 특허전은 단순한 기술 문제를 넘어 글로벌 바이오 시장의 판도를 가를 분수령으로 작용할 가능성이 크다.
알테오젠 ALT-B4 기술의 독립성
알테오젠은 할로자임과 달리 후발주자로 출발했지만, ALT-B4라는 독자적인 피하주사 기술을 통해 글로벌 시장에서 빠르게 입지를 다져왔다. 이번 키트루다 SC 제형은 ALT-B4가 상업적으로 적용되는 첫 사례로, 성공 여부에 따라 알테오젠의 미래 가치는 물론 기술 신뢰도에도 큰 영향을 미치게 된다.
알테오젠은 이번 소송에 대해 공식 입장을 내고 “ALT-B4는 엠다제와 전혀 다른 별개의 물질로, 특허적으로 명확히 구분된다”고 밝혔다. 특히 MSD가 제기한 엠다제 무효심판 자료와 알테오젠 내부 분석 결과가 상당 부분 일치한다는 점을 강조하며, 자사의 기술이 법적으로 문제가 없음을 재차 확인했다.
ALT-B4의 특허는 글로벌 기준으로 2030년대 후반에서 2040년까지 유효할 것으로 예상되며, 이는 경쟁사보다 확실한 장기 사업 기반을 마련해준다. 따라서 할로자임과의 특허 충돌이 명확히 정리될 경우, 알테오젠은 오히려 기술 독립성과 법적 안정성을 기반으로 글로벌 파트너십 확대에 더욱 유리한 위치를 점할 수 있다.
실제로 알테오젠은 이미 다수의 글로벌 제약사와의 협력을 진행 중이며, 이번 사태 이후에도 기술 수요가 꾸준히 증가할 것으로 기대된다. 미국과 유럽 등 주요 제약 시장에서는 SC 제형 전환이 주요 트렌드로 자리 잡고 있어, ALT-B4는 그 수혜의 중심에 설 수 있는 잠재력을 지녔다.
특허 소송의 향방과 MSD의 대응
MSD는 단순히 특허 소송을 방어하는 데 그치지 않고, 할로자임의 엠다제 특허 자체를 무효화하는 전략을 병행 중이다. 작년 11월 미국 특허청에 제기된 무효심판 청구는 엠다제의 특허 범위가 비현실적으로 넓고, 실험적 재현성이 결여되어 있다는 논리에 기반하고 있다.
MSD는 “엠다제가 주장하는 변이체를 다 만들면 지구의 무게보다 무겁다”고 비꼬며, 특허 청구의 모호성과 광범위함을 부각시켰다. 이는 기존 생명공학 분야 특허 분쟁에서는 보기 드문 강한 어조의 주장이며, 업계 전문가들 사이에서도 엠다제의 권리 범위에 대해 논쟁이 일고 있다.
이러한 전략은 단순한 법적 방어 차원을 넘어서, 경쟁사의 특허 생태계를 직접 공격함으로써 자사 제품의 상업화 지연 리스크를 최소화하려는 의도로 분석된다. MSD는 오는 9월 FDA 승인을 목표로 키트루다 SC제형을 준비하고 있으며, 10월 미국 시장 출시에 총력을 다하고 있다.
이 과정에서 알테오젠과의 협업은 필수적 요소로 작용한다. 알테오젠의 ALT-B4가 법적 안정성과 기술 신뢰도를 유지한다면, MSD는 SC 제형 전략을 더욱 확장시킬 수 있으며, 알테오젠 또한 글로벌 무대에서 기술 수출 모델을 본격화할 수 있다.
알테오젠의 미래가치, 특허 전쟁 이후
특허 소송의 결과에 따라 알테오젠은 위기를 기회로 바꿀 수 있는 중요한 전환점을 맞이하게 된다. 만약 엠다제 특허 일부 또는 전부가 무효화된다면, ALT-B4는 SC 제형 시장에서 더욱 확고한 경쟁우위를 점할 수 있다.
알테오젠은 “ALT-B4는 독립적인 기술로, 이미 특허 범위를 충분히 분석해 법적 리스크를 최소화했다”고 강조하고 있다. 이는 단기적으로는 이번 소송과 직접 관련이 없지만, 장기적으로 파트너십 확대와 기술 수출의 기반을 더욱 견고히 만드는 요소로 작용할 수 있다.
현재 글로벌 제약 산업은 정맥주사에서 피하주사로의 전환이 빠르게 진행되고 있으며, 이는 환자의 편의성, 병원 자원 절감, 비용 효율성 측면에서도 높은 평가를 받고 있다. 이러한 변화 속에서 알테오젠의 ALT-B4는 매우 전략적인 포지션에 놓여 있다.
특허 전쟁이 기술 우위를 가리는 시금석이 되는 가운데, 알테오젠이 법적 안정성과 기술 차별성을 증명해낸다면, 향후 IPO 재개, 글로벌 기술 수출, 시장 점유율 확대 등의 다양한 기회를 잡을 수 있을 것으로 보인다. 투자자 입장에서도 이 시점은 향후 수익성을 가늠하는 중요한 분기점이 될 것이다.
정보 출처: 알쓸쩐담 경제생활
