FDA의 동물실험 폐지 선언에 발맞춰 신라젠이 오가노이드 기반 항암제 개발로 주목받고 있다. BAL0891과 SJ-600 시리즈는 동물실험 없이 인체 반응을 정밀하게 모사하는 3D 오가노이드를 적용해 임상 성공률을 높였으며, 글로벌 시장 진출과 신약개발 패러다임 전환을 동시에 이끄는 혁신 전략으로 평가받고 있다.
FDA 동물실험 폐지 선언에 대응한 신라젠
미국 FDA가 동물실험 폐지를 공식화하면서 글로벌 제약사의 연구방식이 빠르게 전환되는 가운데, 국내 바이오기업 신라젠이 오가노이드 기반 신약 개발로 발 빠르게 대응하고 있습니다. 특히 항암제 후보물질 BAL0891은 동물실험을 거치지 않고 오가노이드 실험으로 유효성을 입증해, FDA 정책 전환에 가장 부합하는 전략으로 주목받고 있습니다.
신라젠은 미국 생명공학 기업 큐리에이터와 협업하여 3D 종양 면역 미세환경 오가노이드를 활용한 면역항암 병용치료 연구를 진행하였으며, 그 결과는 AACR 2025에서 발표될 예정입니다. 신라젠 주가는 발표 직후 9거래일 연속 상승하는 등 시장의 큰 반향을 불러일으켰고, 오가노이드 기반 임상 데이터가 동물실험을 대체할 수 있다는 가능성을 입증했습니다.
오가노이드 기반 BAL0891 연구의 진전
신라젠의 BAL0891은 진행성 고형암을 타겟으로 면역관문억제제와 병용하는 방식의 항암제로 개발 중이며, 오가노이드 플랫폼을 통해 약물 반응을 정밀하게 분석하고 있습니다. 삼중음성유방암, 신세포암, 위암, 대장암 등 다양한 암종에서의 효능 확인을 목표로 환자 유래 세포 기반 오가노이드 모델을 확장하고 있습니다.
해당 후보물질은 스위스 제약사 바실리아로부터 기술을 도입한 후, 최근 네덜란드 개발사로부터 원물질과 특허권까지 전량 인수하여 개발 주도권을 완전히 확보한 상태입니다. 오가노이드는 기존 동물실험보다 인간의 생체 반응을 더 정확하게 모사할 수 있어, 임상 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 단축할 수 있는 혁신적 기술입니다.
차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈
신라젠은 BAL0891 외에도 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈에도 오가노이드를 접목하고 있습니다. SJ-600은 보체조절단백질 CD55를 탑재하여 정맥투여가 가능한 구조로 설계된 항암바이러스이며, 서울의대와 공동연구를 통해 다양한 암종에 대한 적용을 준비 중입니다.
이 플랫폼은 기존 항암바이러스 치료제의 한계를 극복할 수 있는 기술로 평가받으며, 오가노이드 기반 사전 평가를 통해 글로벌 임상 진입 시 FDA, EMA 등 규제 기관과의 과학적 신뢰를 구축하는 데 도움이 될 전망입니다. 신라젠은 이를 통해 항암바이러스 치료의 새로운 표준을 제시하고 있습니다.
신라젠의 글로벌 전략과 오가노이드 기술
신라젠은 단순히 동물실험 대체 기술을 도입한 수준을 넘어, 오가노이드를 중심으로 한 전체 신약개발 체계를 재정립하고 있습니다. 글로벌 전문가를 영입하고, 오가노이드 기반 데이터를 FDA 기준에 맞춰 축적하면서, 미국, 유럽, 중국 시장 진출을 위한 전략도 병행하고 있습니다.
앞으로 BAL0891과 SJ-600 모두 오가노이드 기반 정밀 데이터를 통해 글로벌 신약 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료제로 성장할 가능성이 큽니다. 신라젠은 오가노이드를 중심으로 신약개발의 패러다임을 바꾸는 선도 기업으로 자리매김하고 있습니다.
정보 출처: 알쓸쩐담 경제생활
