첨생법 개정과 첨단재생의료 시장 변화
2024년 2월 21일부터 개정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행되면서 국내 첨단재생의료 산업이 새로운 국면을 맞이하고 있다. 기존에는 임상 연구 대상자에게만 허용되었던 첨단재생의료 범위가 중증·희귀·난치 질환 치료 목적으로까지 확대되면서 환자들은 해외 원정 없이 국내에서도 줄기세포 및 면역세포 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 이번 개정으로 국내 바이오·제약 기업들은 연구·개발 및 임상시험을 보다 적극적으로 추진할 수 있는 환경을 갖추게 되었으며, 치료제 상용화의 속도가 빨라질 것으로 기대된다.
강스템바이오텍 줄기세포 치료제 시장 성장 기대
강스템바이오텍은 국내 줄기세포 치료제 개발을 선도하는 기업으로, 이번 첨생법 개정을 통해 연구·개발 및 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있는 환경을 갖추게 되었다. 강스템바이오텍의 대표적인 파이프라인으로는 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’와 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’가 있다. 퓨어스템-에이디주는 기존 면역억제제 대비 부작용이 적고 장기적인 치료 효과가 뛰어나며, 오스카는 단순한 통증 완화가 아닌 연골 재생을 목표로 개발된 치료제다. 첨생법 개정으로 인해 강스템바이오텍은 기존보다 빠르게 임상을 진행할 수 있는 환경이 마련되었으며, 실제 환자들에게 제공될 가능성이 커졌다.
지씨셀·차바이오텍 면역세포 치료제 시장 주도
지씨셀과 차바이오텍은 국내 세포·유전자치료제(CGT) 시장에서 중요한 역할을 하는 기업으로 자리 잡고 있다. 지씨셀은 간암 면역세포 치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 주력 제품으로 보유하고 있으며, 이번 개정으로 인해 치료 대상자를 확대할 수 있게 되었다. 차바이오텍은 NK 세포치료제 ‘CHANK-101’ 파이프라인을 개발하고 있으며, 개정된 법률을 바탕으로 임상 절차를 단축하고 상용화 속도를 높일 수 있을 것으로 예상된다. 이러한 변화는 국내 면역세포 치료제 시장의 성장을 촉진하는 계기가 될 것으로 보인다.
줄기세포 치료제 시장 재조명
국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 현재 4개가 있으며, 과거 10년간 후속 성과가 미미했던 상황이었다. 메디포스트와 코아스템켐온 등 일부 기업들은 임상시험에서 기대한 결과를 얻지 못하며 시장에서 다소 주춤한 모습을 보였다. 하지만 이번 첨생법 개정을 계기로 줄기세포 치료제 시장이 다시 활성화될 가능성이 커지고 있다. 특히 강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디주와 오스카는 임상 절차가 단축되면서 상용화 속도가 빨라질 전망이다. 이를 통해 국내 줄기세포 치료제 시장이 새로운 성장의 기회를 맞이할 것으로 기대된다.
첨생법 개정 후 해결해야 할 과제
첨생법 개정이 국내 바이오·제약 업계에 새로운 기회를 제공했지만, 해결해야 할 과제도 여전히 존재한다. 첨단재생의료 치료제는 비급여 항목으로 분류되어 있어 환자들이 치료비를 전액 부담해야 하는 문제가 있다. 이에 따라 건강보험 적용 여부에 대한 논의가 필요하다는 의견이 많아지고 있다. 또한, 첨단재생의료 분야의 특성상 치료제 개발부터 임상, 시술까지 고도의 기술이 요구되지만, 전문 인력 부족이 산업 성장의 걸림돌이 되고 있다. 정부와 기업이 협력하여 연구개발(R&D) 투자와 전문 인력 양성 프로그램을 확대할 필요성이 제기되고 있다. 중소 바이오기업들이 임상 비용과 품질 인증 절차에서 부담을 덜 수 있도록 정부 차원의 지원 프로그램도 필요하다.
국내 바이오기업 글로벌 시장 경쟁력 강화
이번 첨생법 개정은 국내 첨단재생의료 및 세포·유전자치료제 시장의 성장 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것으로 보인다. 특히 강스템바이오텍은 가장 큰 수혜를 받을 기업으로 주목받으며, 오스카와 퓨어스템-에이디주 등의 파이프라인이 빠르게 상용화될 가능성이 커졌다. 지씨셀, 차바이오텍, 메디포스트, 파미셀 등의 기업들도 첨생법 개정을 활용하여 연구·개발 및 임상시험을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다. 국내 바이오기업들이 이 기회를 활용하여 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있을지 귀추가 주목된다.
